La FDA otorga permiso para comercializar el Láser Zerona de Erchonia

by admin | Mon, 01/09/2010 - 1:33pm



McKinney, TX 30 de agosto, 2010.– Erchonia Corporation, el fabricante líder a nivel mundial de tecnología láser de baja intensidad, recibió de parte de la Agencia de Alimentos y Medicinas de los EE.UU., el permiso para comercializar el dispositivo moldeo corporal no-invasivo , el Zerona. El Zerona es el primer dispositivo estético no-invasivo que recibe el permiso de comercialización de parte de la FDA en los Estados Unidos para la reducción de la circunferencia de cintura, caderas y muslos.

La FDA concedió el permiso de comercialización después de terminar una investigación clínica de múltiples sitios, doble ciega, al azar y grupo de control con placebo, con la cual evaluaron a sesenta y siete participantes. Los resultados obtenidos de dicho estudio demostraron una reducción promedio de 3.65 pulgadas en la cintura, caderas y muslos del paciente en tan sólo dos semanas. La prueba clínica, sin restricciones dietéticas, requisitos de ejercicio o cualquier componente adicional, ilustró adecuadamente la utilidad clínica del Zerona y sentó el precedente de cómo se debe evaluar los dispositivos estéticos.

Este permiso de la FDA para el moldeo corporal es sólo el último permiso en una larga lista de dispositivos de láser de baja intensidad de Erchonia que ya lo habían obtenido para aumento de busto (2008), acné (2005), liposucción (2004) y dolor crónico (2001).

El Zerona emite una energía de salida de baja intensidad o fría que no genera ningún efecto térmico en el tejido corporal, eliminando así cualquier riesgo para el paciente. Se ha comprobado clínicamente que Zerona ataca las células grasas causando su inmediato colapso, reduciendo de manera significativa el volumen del cuerpo. Por medio de una proceso natural de eliminación de grasa, la grasa liberada por el láser es removida y eliminadas de manera segura, brindando así a los pacientes un procedimiento realmente no-invasivo sin efectos secundarios o tiempo de incapacidad.

“Se ha comprobado científicamente que Zerona es tanto seguro como efectivo, y este permiso más reciente de la FDA simplemente valida la investigación que apoya esta aplicación,” dice Charlie Shanks, vicepresidente de Erchonia. “El permiso de la FDA para comercializar Zerona lo hace aún más único en el mercado y nos complace continuar con el impulso con una nueva campaña integral de mercadotecnia.

Sin dispositivos anteriores sobre los que se pudiera basar el permiso de la FDA, el Zerona tuvo que ser sometido a un proceso de revisión llamado novo, que la FDA termina en un promedio de 750 días. Erchonia presentó datos clínicos en agosto de 2008 y se le otorgó la aprobación de seguridad y efectividad casi dos años después.

Acerca de Erchonia
Erchonia es el líder mundial en láser de baja intensidad para aplicaciones en el área de la salud. A lo largo de los últimos 15 años Erchonia ha estado realizando investigación y desarrollo con los médicos más importantes del mundo para hacer avanzar la ciencia de los láseres de baja intensidad. Antes de introducirlos al mercado, se llevan a cabo pruebas clínicas independientes con todos los láseres Erchonia para comprobar que sean seguros y efectivos. Actualmente miles de los láseres de Erchonia se utilizan a diario para reducir la grasa corporal, eliminar el dolor, acelerar la sanación, y tratar el acné. Para mayor información, visita www.erchonia.com.

Ver permiso otorgado por la FDA para Zerona Contacto: Susan Woods | Crier Communications | 310.274.1072 x 202 | susan@crierpr.com